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石家莊市食品藥品監督管理局 醫療器械貯存、配送服務管理辦法

發布時間:2018-09-11 11:47:23         瀏覽量:0 
    第一條  為強化我市醫療器械經營質量監督管理,規范醫療器械貯存、配送行為,依據《醫療器械監督管理條件》、《醫療器械經營監督管理辦法》等有關規定,結合我市實際,制定本辦法。
    第二條  為其他生產經營企業提供醫療器械貯存、配送服務的醫療器械經營企業,醫療器械經營許可證(備案憑證) “經營范圍” 內應具有“可提供貯存、配送服務”事項。
    提供醫療器械經營貯存、配送服務的企業應當在醫療器械驗收、貯存、運輸服務等環節采取有效的質量控制措施,保障產品質量安全。
    第三條  醫療器械經營企業全部委托其他醫療器械經營企業提供貯存、配送服務,可不另設倉庫,視同其“具備了與經營范圍和經營規模相適應的貯存、運輸條件”。
    第四條  提供醫療器械貯存、配送服務的醫療器械經營企業應向市食品藥品監督管理局提交物流運營流程圖、技術方案和自我評估報告(報告內容至少包括:綜合能力、質量管理體系建立運行情況、現代物流技術手段運用情況、產品質量安全保障能力情況等,并附有倉儲容量、配送能力等具體數據)等相關資料。
    第五條  提供醫療器械經營貯存、配送服務的企業應具有與經營規模相適應的質量管理、倉儲、配送等運營機構和人員。入庫驗收、出庫復核等主要崗位人員配備數量應滿足工作需要,且不得兼職。
    第六條  提供醫療器械經營貯存、配送服務的企業應具有符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的獨立倉庫,庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合《醫療器械經營質量管理規范》相關要求。普通醫療器械倉庫面積應不少于6000平方米,貯存有特殊溫濕度要求的醫療器械專用庫面積應不少于1000平方米。
倉庫內設置應當符合《醫療器械經營質量管理規范》相關要求,并根據醫療器械的不同特性實施拆零揀選、平層碼垛、高區存放等貨位管理,配備機械化裝卸、傳送設備和自動化或半自動化分揀設備、電子掃碼管理等現代化物流管理設備設施。專用庫應當配備對溫濕度有效調控、監測、記錄和報警的設備,以及能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統)。
    第七條  提供醫療器械經營貯存、配送服務的企業應具有符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的運輸裝備,并根據相應的運輸規模和運輸環境配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設備。
    第八條  提供醫療器械經營貯存、配送服務的企業應建立計算機信息管理系統,計算機信息管理系統應當具有以下功能:
    (1)實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;
    (2)覆蓋收貨驗收、庫存管理、出庫復核、配送運輸等委托管理的全過程,具有對產品有效期自動跟蹤、近效期預警、超過有效期自動鎖定以及冷鏈運輸追溯等控制功能;
    (3)倉庫貨位管理、查詢、容量統計、預警管理等功能;
    (4)客戶、產品資質審核、控制功能,并能夠與委托方開展實時電子數據同步交換;
    (5)自動生成質量管理記錄并符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求;
    (6)接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口。
    第九條  提供醫療器械經營貯存、配送服務的企業應具有符合《醫療器械經營質量管理規范》的質量管理體系,建立進貨驗收、倉庫管理、產品養護、效期管理、出庫復核以及配送管理等覆蓋貯存、配送服務全過程的管理制度和操作規程,明確各環節、各崗位的職責,并建立經營全過程的質量管理控制文件檔案和記錄。
    第十條  委托協議應為一式三份,委托雙方各一份,另一份由委托方交市食品藥品監督管理局備案。委托協議內容至少應包含有“委托產品類別”、“收貨驗收”、“倉儲運輸”、“交貨復核”、“追溯管理”、“質量責任”等方面的約定內容,以及雙方的法律責任和義務等。
    第十一條  委托協議約定的委托期限應不少于一年。委托狀態和委托內容如需發生改變,應提前60日向市食品藥品監督管理局申請辦理相應的變更手續。
受托方應在委托協議到期30日前向委托方提出預警,并在委托協議終止后三日內向石家莊市食品藥品監督管理局提交書面報備。
    第十二條  委(受)托方應建立銜接有效的質量管理制度和記錄,確保產品質量的可追溯性。委托方應向受托方提供委托管理產品的相關資質,受托方應建立客戶信息管理和產品資質審核相關制度,并做好檔案管理和記錄。
    第十三條  委(受)托方對監管部門組織開展的監督抽驗、不良事件調查等工作應予積極配合。
    第十四條  委(受)托方每年應分別按照《醫療器械經營質量管理規范》要求開展自查并提交年度自查報告。
    第十五條  石家莊市食品藥品監督管理局應將提供醫療器械經營貯存、配送服務的企業列入日常監管工作的重點,監督檢查頻次應不少于每季度一次。
    第十六條  有下列情形之一的,市食品藥品監督管理局可以對提供醫療器械經營貯存、配送服務的企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談:
    (一)運營工作存在安全隱患的;
    (二)運營過程中產品質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的;
    (三)市食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
    第十七條  有下列情形之一的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰;
    (一)未取得備案資質擅自開展第二類醫療器械貯存、配送業務的;
    (二)接受未取得第二類醫療器械經營備案資質企業委托的;
    (三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械備案資質,或協助委托方提供虛假資料辦理備案。
    第十八條  有下列情形之一,按照《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條進行處罰;
    (一)未按規定辦理登記事項變更的;
    (二)未在每年年底前向市食品藥品監督管理局提交年度自查報告的。
    第十九條  有下列情形之一的,按照《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條進行處罰;
    (一)運營條件發生變化,不再符合醫療器械經營質量管理規范要求,未按照規定進行整改的;
    (二)擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍的;
    (三)委托方擅自設立庫房的;
    (四)委(受)托方內容發生變更、委托協議終止或解除,未按規定及時辦理許可(備案)變更手續的。
    第二十條  有下列情形之一,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰;
    (一)未取得許可資質擅自開展第三類醫療器械委托管理業務;
    (二)超出許可范圍接受委托業務。
    第二十一條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械許可資質,或協助委托方提供虛假資料辦理許可,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
    第二十二條  本辦法未盡事宜,依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》以及《醫療器械經營質量管理規范》等醫療器械監督管理相關法律法規執行。
    第二十三條  本辦法由石家莊市食品藥品監督管理局負責解釋。
    第二十四條  本辦法自發布之日起施行,有效期五年。

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